Última actualización: 10 de octubre de 2026
Los dispositivos médicos son de las mercancías más reguladas en México. Antes de importar, el producto necesita autorización de la autoridad sanitaria (COFEPRIS), y en la aduana se revisa que el pedimento, la fracción arancelaria y los permisos coincidan. Esta guía resume qué revisar antes del primer embarque.
1. Registro sanitario
- Los dispositivos médicos se clasifican por nivel de riesgo (clase I, II o III). Los requisitos y los tiempos de autorización aumentan con la clase.
- El registro sanitario lo tramita un titular establecido en México (fabricante, distribuidor o representante).
- Sin registro sanitario vigente, el producto no puede comercializarse en México.
2. Permiso sanitario de importación
- Muchos dispositivos requieren además un permiso sanitario de importación de COFEPRIS.
- Documentos que suelen pedirse: registro sanitario, certificado o carta de libre venta del país de origen, certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, ficha técnica y factura.
3. Normas que aplican
- NOM-241-SSA1: buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
- NOM-137-SSA1: etiquetado de dispositivos médicos, en español.
- Además, revise si su fracción arancelaria tiene otras NOM o regulaciones en el Anexo de NOM.
4. En la aduana
- El pedimento debe declarar la fracción correcta y los datos del permiso sanitario.
- La descripción, el modelo y el número de parte deben coincidir con el registro sanitario y la etiqueta.
- Las inconsistencias detienen la mercancía y pueden obligar a reetiquetar o retornar.
Fabricación en México para exportar
Muchas plantas en México fabrican dispositivos médicos bajo IMMEX para exportarlos a Estados Unidos, donde la FDA tiene sus propios requisitos de registro del establecimiento y listado del dispositivo. Coordinamos la entrada en Estados Unidos y el pedimento en México sobre el mismo embarque. Vea también Anexo 24 y reglas de origen T-MEC.
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Preguntas frecuentes sobre dispositivos médicos
¿Quién tramita el registro sanitario?
Un titular establecido en México: el fabricante, un distribuidor o un representante. Sin registro sanitario vigente, el producto no puede comercializarse en México.
¿Además del registro necesito un permiso de importación?
En muchos casos, sí. Muchos dispositivos requieren un permiso sanitario de importación de COFEPRIS. Suelen pedirse el registro sanitario, el certificado de libre venta del país de origen, el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, la ficha técnica y la factura.
¿Qué etiquetado debe llevar un dispositivo médico?
Etiquetado en español conforme a la NOM-137-SSA1. Revise también si su fracción arancelaria tiene otras NOM o regulaciones.
¿Por qué se detiene un dispositivo médico en la aduana?
Casi siempre por datos que no coinciden. La descripción, el modelo y el número de parte deben ser iguales en el pedimento, el registro sanitario y la etiqueta. Una diferencia puede obligar a reetiquetar o a retornar la mercancía, por eso revisamos los documentos antes del embarque.
¿Atienden dispositivos fabricados en México para exportar a Estados Unidos?
Sí. Muchas plantas los fabrican bajo IMMEX. En Estados Unidos la FDA pide el registro del establecimiento y el listado del dispositivo. Coordinamos la entrada en Estados Unidos y el pedimento en México sobre el mismo embarque.
¿Va a importar dispositivos médicos?
Envíenos la ficha técnica, la clase de riesgo y su registro sanitario (si ya lo tiene). Solicitar cotización o llame al +1 (956) 717-4150 (EE. UU.) o al +52 (867) 187-0075 (México), de lunes a viernes de 9:00 a 18:00 (hora del centro).